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臨床成績に関する事項

「効能・効果」、「用法・用量」、「禁忌を含む使用上の注意」につきましては、ドラックインフォメーション使用上の注意をご参照下さい。

気管支喘息 <成人>

気管支喘息患者にホクナリンテープ2mg を1日1回、就寝前貼付した結果、以下の成績が得られました。

最終全般改善度1)

最終全般改善度は以下のとおりでした。
(投与期間:2 週間または4 週間、長期投与試験は12~52 週間)

評価基準:担当医師が試験終了時に、臨床症状、治療薬剤の使用状況、聴診ラ音、肺機能検査所見ならびに患者の印象を総合し、対照観察期間と比較して5 段階で判定した(著明改善、中等度改善、軽度改善、不変、悪化)。

1)再審査申請資料

肺機能(PEF 変化量)の推移2)

PEF値は、起床時、夜ともに貼付前に比べて有意に改善しました(投与期間:4 週間)。

2)宮本昭正 ほか. 臨床医薬 1995;11(4):761-82. [HOK0634]

点数(発作、治療、喘息)の推移2)

発作点数、治療点数、喘息点数ともに、貼付前に比べて有意に改善しました(投与期間:4 週間)。

※日本アレルギー学会成人気管支喘息重症度判定基準委員会の評点化基準3)による

2)宮本昭正 ほか. 臨床医薬 1995;11(4):761-82. [HOK0634]
3)山村雄一 ほか. アレルギー 1983;32(12):1186-99. [HOK0702]

モーニングディップの改善4)

モーニングディップの指標である起床時のPEF 値および%PEF 値は、貼付前に比べて有意に改善しました
(投与期間:2 週間)。

ステロイド大量吸入療法を施行中の慢性気管支喘息患者(中等症~重症)で、起床時の%PEF 値が自己最大値または予測値に対して 60~80%のモーニングディップを有する症例を対象とした。

4)中島明雄, ほか. 新薬と臨牀 1995;44(4):573-80. [HOK0635]

使用上の注意
ステロイド剤との併用は、低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがあります(相互作用・併用注意を参照)。また、β2刺激薬による重篤な血清カリウム値の低下作用を増強することがある(重大な副作用を参照)ため、重症喘息患者では特に注意が必要です。

重症度別改善度1)

重症度別改善度は、以下のとおりでした(投与期間:2 週間または4 週間)。

重症度判定基準:担当医師が試験開始時に、日本アレルギー学会成人気管支喘息重症度判定基準3)により、軽症、中等症、重症の3 段階で判定した。
評価基準:担当医師が試験終了時に、臨床症状、治療薬剤の使用状況、聴診ラ音、肺機能検査所見ならびに患者の印象を総合し、対照観察期間と比較して5 段階で判定した(著明改善、中等度改善、軽度改善、不変、悪化)。

1)再審査申請資料
3)山村雄一 ほか. アレルギー 1983;32(12):1186-99. [HOK0702]

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