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臨床成績に関する事項

副作用(承認時)1)

承認時:

成人の安全性評価対象例601例中、副作用は75例(12.5%)に95件の副作用が認められ、主な副作用は振戦23件(3.8%)、心悸亢進16件(2.7%)、そう痒症・適用部位そう痒感15件(2.5%)、接触性皮膚炎15件(2.5%)等であった。一方、小児では安全性評価対象例401例中41例(10.2%)に57件の副作用が認められ、主な副作用は紅斑・適用部位紅斑21件(5.2%)、そう痒症・適用部位そう痒感19件(4.7%)、接触性皮膚炎10件(2.5%)等であった。

1)再審査申請資料

  成人 小児 合計
評価対象例数 601例 401例 1,002例
副作用発現例数 75例 41例 116例
副作用発現件数 95件 57件 152件
副作用発現症例率 12.48% 10.22% 11.58%
副作用の種類 発現件数(%)
全身性の副作用 47例(7.82) 2例(0.50) 49例(4.89)
過敏症 1例(0.17) 0例 1例(0.10)
 発疹 1件(0.17) 0件 1件(0.10)
循環器 16例(2.66) 1例(0.25) 17例(1.70)
 心悸亢進 16件(2.66) 1件(0.25) 17件(1.70)
精神神経系 35例(5.82) 1例(0.25) 36例(3.59)
 振戦 23件(3.83) 0件 23件(2.30)
 不眠 5件(0.83) 0件 5件(0.50)
 頭痛 4件(0.67) 1件(0.25) 5件(0.50)
 こむら返り 2件(0.33) 0件 2件(0.20)
 倦怠感 2件(0.33) 0件 2件(0.20)
 しびれ感 1件(0.17) 0件 1件(0.10)
 つっぱり感 1件(0.17) 0件 1件(0.10)
 めまい 1件(0.17) 0件 1件(0.10)
消化器 4例(0.67) 1例(0.25) 5例(0.50)
 悪心 3件(0.50) 1件(0.25) 4件(0.40)
 下痢 1件(0.17) 0件 1件(0.10)
その他 1例(0.17) 0例 1例(0.10)
 胸部圧迫感 1件(0.17) 0件 1件(0.10)
貼付部位の副作用 32例(5.32) 40例(9.98) 72例(7.19)
皮膚 32例(5.32) 40例(9.98) 72例(7.19)
 そう痒症 15件(2.50) 19件(4.74) 34件(3.39)
 かぶれ 15件(2.50) 10件(2.49) 25件(2.50)
 発赤 4件(0.67) 21件(5.24) 25件(2.50)
 発赤腫脹 0件 2件(0.50) 2件(0.20)
 発疹 0件 2件(0.50) 2件(0.20)
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