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臨床成績に関する事項

慢性気管支炎・肺気腫(COPD)

慢性気管支炎、肺気腫患者にホクナリンテープ2mgを1日1回、就寝前貼付した結果、以下の成績が得られました。

最終全般改善度1)

最終全般改善度は、以下のとおりでした(投与期間:4週間)。

評価基準:担当医師が試験終了時に、臨床症状、治療薬剤の使用状況、聴診ラ音、肺機能検査所見ならびに患者の印象を総合し、対照観察期間と比較して5段階で判定した(著明改善、中等度改善、軽度改善、不変、悪化)。

1)再審査申請資料

臨床症状の推移6)

臨床症状の推移は以下のとおりでした(投与期間:4週間)。

6)三浦 傅 ほか. 新薬と臨牀 1995;44(4):589-601. [HOK0637]

臨床症状評点化基準

咳痰の回数非常に多い(10回以上)3点/日
やや多い(4?9回)2点/日
少ない(3回以下)1点/日
なし0点/日
咳痰の切れ非常に切れにくい3点/日
切れにくい2点/日
やや切れにくい1点/日
切れやすい0点/日
咳の回数非常に多い(10回以上)3点/日
やや多い(4?9回)2点/日
少ない(3回以下)1点/日
なし0点/日
呼吸困難(Hugh-Jonesの分類)
話したり着物を脱いだりでも息切れがする、息切れのため外出はできない5点
休みながらでなければ50m以上歩けない4点
平地でも健康者と同様には歩行できないが、自分のペースでならば1kmまたはそれ以上歩ける3点
同年齢の健康者と同様には歩行できるが、坂や階段は健康者なみに登れない2点
同年齢の健康者と同様に労作可能で歩行、坂、階段の昇降も健康者と同様1点
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