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特性、製剤特性

特性

  1. TCS®により主薬の放出をコントロール
  2. 持続的な気管支拡張作用(経皮投与:イヌ・モルモット)
  3. 気管筋(β2 受容体)に高い選択性(in vitro:モルモット)
  4. 1日1回貼付で臨床効果を発揮
  5. モーニングディップを抑制(就寝前貼付)
  6. ピークフロー値を有意に改善
  7. 急性・慢性気管支炎のせき・たんを改善
  8. 経口・吸入投与が困難な患者にも投与可能
  9. 副作用
    承認時:

    成人の安全性評価対象例601例中、副作用は75例(12.5%)に95件の副作用が認められ、主な副作用は振戦23件(3.8%)、心悸亢進16件(2.7%)、そう痒症・適用部位そう痒感15件(2.5%)、接触性皮膚炎15件(2.5%)等であった。一方、小児では安全性評価対象例401例中41例(10.2%)に57件の副作用が認められ、主な副作用は紅斑・適用部位紅斑21件(5.2%)、そう痒症・適用部位そう痒感19件(4.7%)、接触性皮膚炎10件(2.5%)等であった。臨床検査値の異常変動は成人及び小児でそれぞれ49件、7件認められ、その主なものはCK(CPK)上昇で、それぞれ24件(10.5%)、4件(2.5%)認められた。

    再審査終了時:

    使用成績調査における成人の安全性評価対象例1,354例中、副作用は50例(3.69%)に61件の副作用が認められ、主な副作用は心悸亢進9件(0.66%)、振戦7件(0.52%)、接触性皮膚炎8件(0.59%)、そう痒症・適用部位そう痒感8件(0.59%)、紅斑・適用部位紅斑6件(0.44%)等であった。一方、小児では安全性評価対象例1,704例中29例(1.70%)に37件の副作用が認められ、主な副作用は紅斑・適用部位紅斑9件(0.53%)、接触性皮膚炎8件(0.47%)、そう痒症・適用部位そう痒感6件(0.35%)等であった。また、成人を対象に実施された市販後のCK(CPK)に関する特別調査において、安全性評価対象例859例中55例(6.40%)にCK(CPK)上昇がみられた。

    小児への長期使用時:

    使用成績調査並びに特別調査における小児への長期投与症例(3ヵ月以上:170例、6ヵ月以上:74例、1年以上:33例)において、適用部位の副作用が5例6件に認められたが、長期投与に起因すると考えられる遅発性の副作用は認められなかった。
    なお、重大な副作用としてアナフィラキシー様症状、またβ2刺激薬による重篤な血清カリウム値の低下が報告されている。

*TCS®(Transdermal Chrono-delivery System):経皮時間制御送達システム

製剤特性

構造

ホクナリンテープは、「支持体」、「膏体」、「ライナー」の3層からなる経皮吸収型・気管支拡張剤です。

全身効果を目的とした経皮吸収型製剤の利点

  1. 血中薬物濃度をコントロールしやすい
  2. 肝臓での初回通過効果を回避できる
  3. 食事による影響を受けない
  4. 投薬の確認が容易である
  5. 貼付後の投薬(薬物吸収)の中断が容易である

効能・効果、用法・用量、禁忌を含む使用上の注意につきましては、ドラックインフォメーション使用上の注意をご参照下さい。

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