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臨床成績に関する事項

臨床検査値異常(承認時)1)

承認時:

臨床検査値の異常変動は成人及び小児でそれぞれ49件、7件認められ、その主なものはCK(CPK)上昇で、それぞれ24件(10.5%)、4件(2.5%)認められた。

1)再審査申請資料

対象(例数) 成人(415) 小児(265)
臨床検査値異常の種類 発現件数(%)
血液生化学検査 白血球数の増加 1/395(0.25) 0/261
白血球分画 好酸球の増多 1/378(0.26) 0/258
好中球 桿状核の増多 1/245(0.41) 0/148
分葉核の増多 1/256(0.39) 0/161
リンパ球の増多 2/378(0.53) 0/258
AST(GOT)の上昇 4/399(1.00) 0/254
ALT(GPT)の上昇 4/399(1.00) 1/254(0.39)
γ-GTPの上昇 4/351(1.14) 0/183
Al-Pの上昇 1/385(0.26) 0/225
BUNの上昇 1/392(0.26) 1/248(0.40)
クレアチニンの上昇 1/393(0.25) 0/237
CK(CPK)の上昇 24/228(10.53) 4/161(2.48)
K+の低下 2/338(0.59) 0/220
尿検査 蛋白 1/305(0.33) 0/202
ウロビリノゲンの増加 0/302 1/202(0.50)
潜血 1/294(0.34) 0/196
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