臨床検査値異常(承認時)1)
承認時:
臨床検査値の異常変動は成人及び小児でそれぞれ49件、7件認められ、その主なものはCK(CPK)上昇で、それぞれ24件(10.5%)、4件(2.5%)認められた。
1)再審査申請資料
対象(例数) | 成人(415) | 小児(265) | |||
---|---|---|---|---|---|
臨床検査値異常の種類 | 発現件数(%) | ||||
血液生化学検査 | 白血球数の増加 | 1/395(0.25) | 0/261 | ||
白血球分画 | 好酸球の増多 | 1/378(0.26) | 0/258 | ||
好中球 | 桿状核の増多 | 1/245(0.41) | 0/148 | ||
分葉核の増多 | 1/256(0.39) | 0/161 | |||
リンパ球の増多 | 2/378(0.53) | 0/258 | |||
AST(GOT)の上昇 | 4/399(1.00) | 0/254 | |||
ALT(GPT)の上昇 | 4/399(1.00) | 1/254(0.39) | |||
γ-GTPの上昇 | 4/351(1.14) | 0/183 | |||
Al-Pの上昇 | 1/385(0.26) | 0/225 | |||
BUNの上昇 | 1/392(0.26) | 1/248(0.40) | |||
クレアチニンの上昇 | 1/393(0.25) | 0/237 | |||
CK(CPK)の上昇 | 24/228(10.53) | 4/161(2.48) | |||
K+の低下 | 2/338(0.59) | 0/220 | |||
尿検査 | 蛋白 | 1/305(0.33) | 0/202 | ||
ウロビリノゲンの増加 | 0/302 | 1/202(0.50) | |||
潜血 | 1/294(0.34) | 0/196 |