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臨床成績に関する事項

気管支喘息 <小児>

気管支喘息患児にホクナリンテープを0.5~3歳未満には0.5mg、3~9歳未満には1mg、9歳以上には2mgを1日1回、就寝前貼付した結果、以下の成績が得られました。

最終全般改善度1)

最終全般改善度は以下のとおりでした(投与期間:1週間または2週間)。

評価基準:担当医師が試験終了時に、臨床症状、治療薬剤の使用状況、聴診ラ音、肺機能検査所見ならびに患者の印象を総合し、対照観察期間と比較して5段階で判定した(著明改善、中等度改善、軽度改善、不変、悪化)。

1)再審査申請資料

重症度別改善度1)

重症度別改善度は、以下のとおりでした(投与期間:1週間または2週間)。

重症度判定基準:担当医師が試験開始時に、日本アレルギー学会成人気管支喘息重症度判定基準3)により、軽症、中等症、重症の3段階で判定した。
評価基準:上記最終全般改善度における評価基準参照

1)再審査申請資料
3)山村雄一 ほか. アレルギー 1983;32(12):1186-99. [HOK0702]

年齢別改善度1)

年齢別改善度は、以下のとおりでした(投与期間:1週間または2週間)。

評価基準:上記最終全般改善度における評価基準参照

1)再審査申請資料

肺機能(PEF変化量)の推移5)

PEF値は、起床時、夜ともに貼付前に比べて有意に改善しました(投与期間:2週間)。

5)馬場 実 ほか. 小児科診療 1995;58(7):1316-33. [HOK0652]

症状(発作、夜間睡眠)の推移5)

「発作なし」の回数、「よく眠れた」の日数は、貼付前に比べて有意に改善しました(投与期間:2週間)。

5)馬場 実 ほか. 小児科診療 1995;58(7):1316-33. [HOK0652]

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