試験デザイン

対象症例と試験方法

対象患者	<選択基準> (1)短時間作用性吸入β2刺激薬吸入後のFEV1/FVC値＜70%未満、かつ30%≦FEV1（対予測値）＜80% (2)持続性（主として労作性）の呼吸困難感があり、症状が比較的一定している患者 (3)40歳以上の患者で性別は問わない (4)喫煙者あるいは喫煙歴のある患者
評価項目	● 主要評価項目 ・呼吸機能検査 ［スパイロメトリー（FVC、FEV1、%FEV1、最大吸気量：IC）、朝・夜PEF］ ・呼吸困難感 ［Medical Research Council(MRC) dyspnea scale］ ● 副次的評価項目 ・QOL［The St. George's Respiratory Questionnaire（SGRQ）］ ・安全性
試験方法	● 多施設共同並行群間比較試験

Ichinose M, et al. Respir Med. 2010,104(2):267-74.

対象は、持続性の呼吸困難があり、症状が比較的一定している、40歳以上のCOPD患者です。
COPD患者、計103例が登録されました。そのうち有効性評価対象例数は83例でした。
2週間の観察期間の後、チオトロピウム単独群（Tio単独群）とチオトロピウムとホクナリンテープ併用群（Tio+Tulo併用群）の2群に無作為に割付けました。
Tio単独群では、チオトロピウム18μgを1日1回、毎朝吸入し、Tio+Tulo併用群では、これにホクナリンテープ1日1回、就寝前貼付を併用しました。
主要評価項目として、呼吸機能と呼吸困難感、副次的評価項目として、QOLと安全性を評価しました。