Mylan Seeing is believing

BAREC II Study

試験デザイン

対象症例と試験方法

対象患者 <選択基準>

(1)短時間作用性吸入β2刺激薬吸入後のFEV1/FVC値<70%未満、かつ30%≦FEV1(対予測値)<80%

(2)持続性(主として労作性)の呼吸困難感があり、症状が比較的一定している患者

(3)40歳以上の患者で性別は問わない

(4)喫煙者あるいは喫煙歴のある患者

評価項目 ● 主要評価項目
・呼吸機能検査
[スパイロメトリー(FVC、FEV1、%FEV1、最大吸気量:IC)、朝・夜PEF]
・呼吸困難感
[Medical Research Council(MRC) dyspnea scale]
● 副次的評価項目
・QOL[The St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)]
・安全性
試験方法 ● 多施設共同並行群間比較試験

Ichinose M, et al. Respir Med. 2010,104(2):267-74.

対象は、持続性の呼吸困難があり、症状が比較的一定している、40歳以上のCOPD患者です。
COPD患者、計103例が登録されました。そのうち有効性評価対象例数は83例でした。
2週間の観察期間の後、チオトロピウム単独群(Tio単独群)とチオトロピウムとホクナリンテープ併用群(Tio+Tulo併用群)の2群に無作為に割付けました。
Tio単独群では、チオトロピウム18μgを1日1回、毎朝吸入し、Tio+Tulo併用群では、これにホクナリンテープ1日1回、就寝前貼付を併用しました。
主要評価項目として、呼吸機能と呼吸困難感、副次的評価項目として、QOLと安全性を評価しました。


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