試験デザイン

対象症例と試験方法

対象患者	<選択基準> (1)1ヵ月以上にわたる症状（主として労作時の呼吸困難）を有する比較的安定期のCOPD患者 (2)FEV₁/FVC 70％未満、かつFEV₁予測値の80％未満^※1（GOLDガイドライン分類StageII,IIIに該当） (3)40歳以上 ※1 FEV₁、FVC：短時間作用性吸入β₂刺激薬（サルブタモールまたはプロカテロール）投与後の数値
評価項目	● QOL評価（SGRQ） ● 呼吸機能（スパイロメトリー、PEF） ● 他覚所見（MRC呼吸困難感） ● 自覚所見（喀痰、咳嗽、喘鳴、ADL^※2、夜間睡眠） ● 6分間歩行試験 ● 安全性（副作用） ● 服薬コンプライアンス ※2 ADL：日常生活動作
試験方法	● 封筒法による多施設共同並行群間比較試験

対象患者

<選択基準>

(1)1ヵ月以上にわたる症状（主として労作時の呼吸困難）を有する比較的安定期のCOPD患者

(2)FEV₁/FVC 70％未満、かつFEV₁予測値の80％未満^※1（GOLDガイドライン分類StageII,IIIに該当）

(3)40歳以上

※1 FEV₁、FVC：短時間作用性吸入β₂刺激薬
（サルブタモールまたはプロカテロール）投与後の数値

評価項目

● QOL評価（SGRQ）
● 呼吸機能（スパイロメトリー、PEF）
● 他覚所見（MRC呼吸困難感）
● 自覚所見（喀痰、咳嗽、喘鳴、ADL^※2、夜間睡眠）
● 6分間歩行試験
● 安全性（副作用）
● 服薬コンプライアンス

※2 ADL：日常生活動作

試験方法

● 封筒法による多施設共同並行群間比較試験

Fukuchi Y, et al. Treat Respir Med. 2005;4(6):447-55.

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