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FAQ

FAQ(よくある質問)は、ホクナリンテープを投与される際にご注意いただきたい点を中心に掲載しています。製品基本情報は、製品添付文書、インタビューフォーム、使用上の注意解説等をご参照ください。

(FAQの内容は,2015年11月現在の情報を基に作成されています)

副作用について

Q.どのような副作用がみられますか?

A.承認時:成人の安全性評価対象例601例中、副作用は75例(12.5%)に95件の副作用が認められ、主な副作用は振戦23件(3.8%)、心悸亢進16件(2.7%)、そう痒症・適用部位そう痒感15件(2.5%)、接触性皮膚炎15件(2.5%)等であった。一方、小児では安全性評価対象例401例中41例(10.2%)に57件の副作用が認められ、主な副作用は紅斑・適用部位紅斑21件(5.2%)、そう痒症・適用部位そう痒感19件(4.7%)、接触性皮膚炎10件(2.5%)等であった。臨床検査値の異常変動は成人及び小児でそれぞれ49件、7件認められ、その主なものはCK(CPK)上昇で、それぞれ24件(10.5%)、4件(2.5%)認められた。

再審査終了時:使用成績調査における成人の安全性評価対象例1,354例中、副作用は50例(3.69%)に61件の副作用が認められ、主な副作用は心悸亢進9件(0.66%)、振戦7件(0.52%)、接触性皮膚炎8件(0.59%)、そう痒症・適用部位そう痒感8件(0.59%)、紅斑・適用部位紅斑6件(0.44%)等であった。一方、小児では安全性評価対象例1,704例中29例(1.70%)に37件の副作用が認められ、主な副作用は紅斑・適用部位紅斑9件(0.53%)、接触性皮膚炎8件(0.47%)、そう痒症・適用部位そう痒感6件(0.35%)等であった。また、成人を対象に実施された市販後のCK(CPK)に関する特別調査において、安全性評価対象例859例中55例(6.40%)にCK(CPK)上昇がみられた。

小児への長期使用時:使用成績調査並びに特別調査における小児への長期投与症例(3ヵ月以上:170例、6ヵ月以上:74例、1年以上:33例)において、適用部位の副作用が5例6件に認められたが、長期投与に起因すると考えられる遅発性の副作用は認められなかった。

重大な副作用としては、アナフィラキシー(頻度不明)及びβ2刺激薬による重篤な血清カリウム値の低下が報告されています。

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