VIATRIS

特性、製剤特性

特性

  1. TCS®により主薬の放出をコントロール
  2. 持続的な気管支拡張作用(経皮投与:イヌ・モルモット)
  3. 気管筋(β2 受容体)に高い選択性(in vitro:モルモット)
  4. 1日1回貼付で臨床効果を発揮
  5. モーニングディップを抑制(就寝前貼付)
  6. ピークフロー値を有意に改善
  7. 急性・慢性気管支炎のせき・たんを改善
  8. 経口・吸入投与が困難な患者にも投与可能
  9. 成人の安全性評価対象例601 例中、副作用は75 例(12.5%)に95件の副作用が認められ、主な副作用は振戦23件(3.8%)、心悸亢進16件(2.7%)、そう痒症・適用部位そう痒感15件(2.5%)、接触性皮膚炎15件(2.5%)等であった。一方、小児では安全性評価対象例401例中41例(10.2%)に57件の副作用が認められ、主な副作用は紅斑・適用部位紅斑21件(5.2%)、そう痒症・適用部位そう痒感19件(4.7%)、接触性皮膚炎10件(2.5%)等であった。臨床検査値の異常変動は成人及び小児でそれぞれ49件、7件認められ、その主なものはCK(CPK)上昇で、それぞれ24件(10.5%)、4件(2.5%)認められた。なお、重大な副作用としてアナフィラキシー(頻度不明)、またβ2刺激薬による重篤な血清カリウム値の低下が報告されている。
  10. 使用成績調査における成人の安全性評価対象例1,354例中、副作用は50例(3.69%)に61件の副作用が認められ、主な副作用は心悸亢進9件(0.66%)、振戦7件(0.52%)、接触性皮膚炎8件(0.59%)そう痒症・適用部位そう痒感8件(0.59%)、紅斑・適用部位紅斑6件(0.44%)等であった。一方、小児では安全性評価対象例1,704例中29例(1.70%)に37件の副作用が認められ、主な副作用は紅斑・適用部位紅斑9件(0.53%)、接触性皮膚炎8件(0.47%)、そう痒症・適用部位そう痒感6件(0.35%)等であった。また、成人を対象に実施された市販後のCK(CPK)に関する特別調査において、安全性評価対象例859例中55例(6.40%)にCK(CPK)上昇がみられた。

*TCS®(Transdermal Chrono-delivery System):経皮時間制御送達システム

製剤特性

構造

ホクナリンテープは、「支持体」、「膏体」、「ライナー」の3層からなる経皮吸収型・気管支拡張剤です。

全身効果を目的とした経皮吸収型製剤の利点

  1. 血中薬物濃度をコントロールしやすい
  2. 肝臓での初回通過効果を回避できる
  3. 食事による影響を受けない
  4. 投薬の確認が容易である
  5. 貼付後の投薬(薬物吸収)の中断が容易である

効能・効果、用法・用量、禁忌を含む使用上の注意につきましては、ドラックインフォメーション使用上の注意をご参照下さい。

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