Q.効能・効果は？
A.気管支喘息、急性気管支炎、慢性気管支炎、肺気腫の気道閉塞性障害に基づく呼吸困難など諸症状の緩解です。
効能について
- Q.効能・効果は？
- Q.製剤の安定性、使用期限は？
- Q.Morning dipに対する効果は？
- Q.PEF値の改善は得られますか？
- Q.急性気管支炎に対する効果は？
- Q.小児気管支喘息における年齢別改善度は？
- Q.高齢者に対する効果は？
- Q.ツロブテロールのβ2選択性は他剤と比べてどうですか？
- Q.ホクナリンテープは長時間作用型のβ2刺激薬といえますか？
- Q.長期連用した場合の効果は？
- Q.気管支喘息における重症度別の改善度は？
- Q.ホクナリンテープは皮膚の状態により経皮吸収性が変わるのですか?
Q.製剤の安定性、使用期限は？
A.製剤中のツロブテロールに経時的分解は認められませんが、薬物揮散が認められることから使用期限を2年としています。
Q.Morning dipに対する効果は？
A.morning dipの指標である起床時の％PEF値の有意な改善が得られています1）。
1）中島明雄 ほか. 新薬と臨牀 1995;44(4):573-80.
Q.PEF値の改善は得られますか？
A.〈成人〉後期第II相試験では、起床時、夜のPEF値ともに、有意な改善が得られています1）。
〈小児〉第III相二重盲検比較試験では、起床時、夜のPEF値ともに、有意な改善が得られています2）。
1）宮本昭正 ほか. 臨床医薬 1995;11(4):761-82.
2）馬場実 ほか. 小児科診療 1995;58(7):1316-33.
成人
小児
Q.急性気管支炎に対する効果は？
A.〈成人〉46例の急性気管支炎患者を対象に検討した結果、中等度改善以上で63.0%（29/46）、軽度改善以上で91.3%（42/46）の改善率が報告されています1）。
症状別改善度（中等度改善以上、軽度改善以上）は、咳の回数58.7%, 80.4%、咳の強さ56.5%, 91.3%、喀痰の回数46.7%, 86.7%、喀痰の切れ48.8%, 74.4%、夜間睡眠48.6%, 67.6%でした。
〈小児〉83例の急性気管支炎患者を対象に検討した結果、中等度改善以上で77.1%（64/46）、軽度改善以上で89.2%（74/83）の改善率が報告されています2）。
症状別改善度（中等度改善以上、軽度改善以上）は、咳の回数60.2%, 83.1%、咳の強さ58.5%, 78.0%、喀痰の回数63.5%, 76.2%、喀痰の切れ67.2%, 85.9%、夜間睡眠77.5%, 90.1%でした 。
1）宮本昭正 ほか. 臨床医薬 1995;11(4):761-82.
2）馬場実 ほか. 小児科診療 1995;58(7):1316-33.
成人
小児
Q.小児気管支喘息における年齢別改善度は？
A.中等度改善以上で、0.5～3歳未満は61.8％、3～9歳未満は68.6％、9～15歳は62.7％であり、年齢による差はありませんでした。
Q.使用上の注意に「一般に高齢者では低用量から使用を開始する」とありますが、具体的にはどの位の量を使用したらよいでしょうか？
A.一般的に、高齢者では生理機能が低下しているので、血中濃度が高くなる可能性がありますが、個人差が大きいため確立された用量基準はありません。
成人では通常１回2㎎貼付ですが、場合によっては1mgから開始し、特に副作用の発現がない場合は、効果の程度を見ながら必要であれば2㎎に増量してください。
なお、本剤の臨床試験（成人、承認時）において、65歳以上の高齢者の副作用発現率は9.2％（19/207）であり、65歳未満の14.2％（56/394）と比較して、高くなる傾向は認められませんでした。また、全身性の主な副作用は共に心悸亢進、振戦でした。
Q.ツロブテロールのβ2選択性は他剤と比べてどうですか？
A.モルモット摘出標本を用いてツロブテロールの気管筋弛緩作用及び右心房興奮作用を検討したところ、その気管筋に対する作用選択性（β2-受容体に対する選択性）はイソプロテレノールの約100倍、プロカテロールの約4倍、サルブタモール、フェノテロールの約2倍高いことが示されました。
Q.ホクナリンテープは長時間作用型のβ2刺激薬といえますか？
A.「喘息予防・管理ガイドライン」において、ツロブテロール貼付剤は長時間作用性β2刺激薬に分類されています。
出典：喘息予防・管理ガイドライン2015
Q.長期連用した場合の効果は？
A.長期投与試験(12週から1年間)における最終全般改善度は85.7％（24/28,承認用法用量の範囲）、副作用発現率は69例中7例（10.1％）、7件に認められ（承認外の用法用量含む）、長期投与による効果減弱や副作用発現率の増加は認められませんでした。
出典：承認申請資料
Q.気管支喘息における重症度別の改善度は？
A.〈成人〉中等度改善以上で、軽症は57.8％、中等症は47.1％、重症は52.6％であり、差はみられませんでした。
〈小児〉中等度改善以上で、軽症は69.4％、中等症は69.2％、重症は48.5％でした。
出典：再審査申請資料
成人
小児
Q.ホクナリンテープは皮膚の状態により経皮吸収性が変わるのですか?
A.ラマン分光法を用いて、ツロブテロールに特異的な波長の強度差を視覚化しました(図)。異なる皮膚状態のヘアレスマウスに貼付したホクナリンテープ中のツ口ブテロール結晶が、同様に減少している様子が確認できました。例えばアトピー性皮膚炎を併発しているような損傷皮膚の患者さんでも、健康皮膚の患者さんでも、皮膚の状態によらずほぼ同じスピードで薬物が皮膚から吸収されると考えられます。
